全环节存堵点 高端 设备创新面临数道“坎”-狗粮快讯网
——审评周期长,不利于进入市场。
——政府采购遭遇“玻璃门”。
——检测能力不足,“堵车”严重。
——进入 收费目录难。
——部分临床试验难做,“得靠私人关系”。
——高风险、高投入,银行贷款难。
家 器械企业负责人说,该企业几款新产品进行临床试验,找了几家 甲 都不愿接。虽然国家出台了相关政策鼓励 机构开展临床试验,但多数是原则性规定,硬性正向激励不够。因此部分 认为临床试验是为企业做贡献,和自身发展关系不大,同时又怕出现 事故,多 事不如少 事 心态让 机构没有动力和企业 起做临床试验,“有时候得靠私人朋友关系求着 做。”
业内企业介绍,为确保 器械风险可控、质量安全,从产品申报注册到新后拿到注册证, 般需要 年,技术难度大 需要 零年甚至更长时间。由于我国 器械产业起步晚、多数企业规模小,难以承受这样 高额成本,需平衡好创新与安全,进 步优化审批制度、减少审批时长。
东部某企业掌握完全自主知识产权 MPET-CT分子影像设备, 台设备能够替代传统 台PET-CT,狗粮快讯网已获悉,可为 节省大量成本,狗粮快讯网获悉微博消息,来自美国、英国、荷兰、日本等地 科研和临床机构都表示希望合作。公司负责人介绍,由于研发制造成本高昂,量产将为企业带来巨大资金压力,远高于传统设备 售价也让国内 科研机构以及 难以承担。
临床试验要求严格,有 需要好几年时间才能完成。郭毅军、谢宇峰认为,对于 些成熟 产品在更新换代时,或者引入他国已经做过临床试验 技术,应该制定明确 临床豁免制度规定,分类简化临床试验环节,加快产品上市应用。谢宇峰介绍,过去该企业 部分X线机不用做临床试验,这些产品已经落后需要更新换代,现在规定要做临床试验,而 两年时间、数百万元 临床试验成本让企业望而却步,没有动力推出新款。
为保障产品 安全有效, 类、 类 器械注册需进行临床试验。受访企业反映,部分临床试验机构缺乏积极性,临床试验耗时耗力导致 些企业不愿研制新产品。
北京万东从事影像类 器械 和诊断服务。谢宇峰介绍,电磁兼容性检测只有 几个国家实验室能做,有大机房 只有几家,根本忙不过来,要提前 年去排号。此外,检验免费并没有减轻企业负担,反而因为各企业纷纷申报进 步加剧了拥堵现象,这也让检测机构也缺乏积极性,到点下班现象较为普遍。
北京天智航董事长张送根说,如果不进入收费目录, 般不会采购。在当地政府 大力支持下,该企业研发 骨科手术机器人在前年底才进入北京市收费目录,目前在全国仅有几个省份进入了收费目录。
器械注册首先要进行产品注册检验,相关部门近年来也在加大 器械检验能力建设。但北京万东 科技总经理谢宇峰、重庆西山科技总经理郭毅军等表示,由于 器械门类多,尤其是创新型产品缺少检验设备、人员和质量,同时因取消了检验收费,企业申报量大,狗粮快讯网内幕消息,注册检验“堵车”现象较为严重。
受访企业介绍,尽管国家层面出台了不少政策鼓励采购国产高端 器械,但实际招投标过程中依然存在“玻璃门”现象,争相购买进口产品依然普遍。国内医学装备协会副理事长王东升介绍, 些 盲目攀比使用进口设备,甚至 些乡镇卫生院都说要进口 。
完成临床试验后,相关技术审评机构需对产品进行审评。尽管 类、 类 器械分别规定应在 零个、 零个工作日内审评,但需外聘老师审评或需与药品联合审评 ,所需时间不计算在内,导致审评时间很难确定。
杭州 家生物科技有限公司通过海外并购获得了肺部手术机器人设备 相关技术,企业负责人介绍,该企业已经将设备国产化,但是在国内销售还需申请国产注册证,预计要 年时间,“时间太长了,我们只好先把产品出口到美国,再进口回国内销售。”
此外,即使进入了收费目录,各地定价缺乏统 质量,差别大。杭州 家生物技术有限公司负责人介绍,某省物价部门给该企业 款国产替代检测产品 收费定价只有 零元,连成本都不够,产品省份都是 零零元至 零零元,而同类美国进口产品定价 零零元,企业只好放弃该省市场。
此外,招投标 些要求不够灵活。张送根介绍,该企业研发 “天玑”骨科手术机器人被国家相关部委认定为“全世界原创” 治疗类 设备,多数招投标要求满足 个合格投标主体才有效,该企业产品由于是原创,转化为单 来源采购方式周期长、难度大,严重地影响了采购方 积极性。
近年来,我国持续改进审批制度,出台政策鼓励 采购,有效促进了国产高端 器械加快发展。但多地 器械企业仍普遍反映,从产品研发、临床试验、注册审评到 采购整个环节依然存在诸多堵点,国产创新型 器械审批周期长、市场卖不动 瓶颈尚未根本性突破,仍旧制约企业技术成果转化、与进口产品抢占市场。
重庆山外山科技公司是 液透析设备 龙头企业,董事长高光勇介绍,近几年国家遴选了 批国产优质产品目录,但因医护人员长期使用进口器械、跨国公司强大 营销能力、公立 采购不考虑性价比等原因, 些优质国产产品仍难以被 采购。“我公司 液透析设备与进口产品差距不大,价钱偏低,但公立 采购很少考虑性价比。打不开国内市场,我们只好转向海外市场,德国、希腊、西班牙等国 都有我们 产品,企业海外市场占比达到了 零%。”
重庆永仁心科技公司通过引进技术,填补了我国人工心脏产品 空白。公司董事长张本焱介绍,目前该产品临床试验环节快要做完,产品即将量产上市。“企业前 年 开发投入已经超过 亿元,由于没有抵押无法从银行贷款,量产后续资金仍存在问题。”
非营利性 机构 服务实行政府指导价, 器械新产品进入收费目录须审批。某企业是 家研发手术和内窥镜设备 高新技术企业,公司董事长介绍,物价审批是创新 器械企业 难题,如企业研发 “可视流产手术吸引设备” 需求很大,但全国只有几个省进入了收费目录,“各省 物价审批太难,影响患者救治需求。”
高端 器械是典型 高风险、高投入行业,欧美高端 器械企业主要是大型跨国企业。由于我国 器械发展起步晚,创新主体多是中小企业,主要针对 是 细分市场,体量小,抗风险能力弱。受访企业盼望针对 器械重大创新项目通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等金融创新给予资金支持。
【版权声明】秉承互联网开启、包容 精神,狗粮快讯网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源狗粮快讯网；同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至info@netsun.com,我们将 时间核实、处理。
分享到，
打印文章关闭文章
文章关键词:
,